创盈中心打破默沙东“一家独大”格局首个国产九价HPV疫苗获批上市

创盈中心

6月5日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“万泰生物”）发布的公告显示，近日，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称为“馨可宁9”）获批上市。

这是国产首个获批上市的九价HPV疫苗，终结了长久以来美国默沙东公司（一家全球医疗保健公司）一家独大的局面。此前，全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修®9。默沙东的佳达修®9于2018年在中国获批，适用于9岁至45岁女性，其中9岁至14岁可采用二剂次接种程序，15岁至45岁采用三剂次接种程序。

“九价HPV疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。”万泰生物披露的公告显示。

或引发价格战

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。

现阶段创盈中心，国内市场已有6款HPV疫苗上市，包括GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗、沃森生物和万泰生物的二价HPV疫苗以及最新获批的万泰生物九价HPV疫苗。

其中，默沙东的九价疫苗佳达修®9长期占据市场垄断地位，该疫苗于2018年在中国获批，2024年批签发量约3114万剂。

本次万泰生物全资子公司获批的九价HPV疫苗，或将加速改变市场格局。据悉，万泰生物的HPV九价疫苗适用于9岁至45岁女性，其中9岁至17岁可采用二剂次接种程序，18岁至45岁采用三剂次接种程序。

“国产疫苗企业正在通过技术升级和产品迭代加速抢占市场，万泰生物九价HPV疫苗是中国首个国产九价HPV疫苗，具有突破性意义。”头豹研究院医疗行业分析师钟琪对记者表示。

据申万宏源研报，国内HPV疫苗接种率低，但接种意愿不低，高价次国产疫苗供给及政府采购活动有助于提高接种率。其认为价格或是造成目前HPV疫苗接种率瓶颈的一大原因。此次万泰生物九价HPV疫苗的接种价格也是市场关注的焦点，市场也对此做出诸多猜测。

“基于此前国产二价HPV疫苗降价先例，以及国产九价疫苗成本低、产能高的优势，为抢占市场份额，很可能引发新一轮价格战。”巨丰投顾高级投资顾问于晓明对记者说道。

值得一提的是，除了万泰生物之外，多家国内疫苗企业正在不断推进九价HPV疫苗的研发进程。例如，云南沃森生物技术股份有限公司在互动平台上表示，公司子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作持续推进，公司在研疫苗若有实质性和阶段性进展公司会及时披露。

低价次疫苗何去何从

高价次HPV疫苗研制进展迅速，国内多家企业布局高价次疫苗，部分已进入Ⅲ期临床试验阶段。随着国产九价HPV的获批上市，国内HPV疫苗市场或将迎来新一轮格局调整。低价次HPV疫苗，未来将何去何从也引发市场关注。

4月23日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）重组三价HPV疫苗上市申请获受理，用于预防HPV16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病，这是国内首个申报上市的三价HPV疫苗。

康乐卫士在媒体交流会上表示，三价HPV疫苗主要面向对HPV疫苗价格较为敏感的人群，疫苗上市后，不仅仅是和国产HPV疫苗在政府采购市场去竞争，更应该做的是争取HPV疫苗的自费市场。

“低价次疫苗能满足基础的宫颈癌预防需求，并且价格亲民。在经济欠发达地区以及对价格较为敏感的人群中，低价次疫苗的市场地位依然稳固。”钟琪说道。不仅如此，低价次疫苗可作为高价次疫苗的补充，形成多层次的市场格局。“因此，企业不应放弃低价次疫苗的研制，而应根据市场需求和自身实力，合理布局产品线。”钟琪表示。

对此，于晓明也表示，低价次疫苗虽预防型别有限创盈中心，但价格低廉，适用于欠发达地区和低收入人群，对实现全球消除宫颈癌目标意义重大。

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